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Equipos y ensayos para control de calidad

Cámaras de Estabilidad y Fotoestabilidad WEISS, Serie PHARMA

Para asegurar una alta calidad en los productos farmacéuticos, WEISS ofrece una amplia gama de Cámaras de Estabilidad y Fotoestabilidad, modulares y transitables “Walk-in Chambers” . La gama de productos de WEISS está basada en los estándares GMP, FDA e ICH Q1A y Q1B, válidos para USA, Japón y Unión Europea.

La Cámara de Estabilidad WEISS según ICH Q1A cumple con los más exigentes requisitos del sector de Farmacia, aportando las siguientes ventajas.

Ventajas de la cámara de estabilidad WEISS:

  • Controlado por Microprocesador de última generación, con interface de usuario por medio de pantalla táctil de 3.5’’, muy claro y sencillo de manejar,
  • Interface Ethernet,
  • Gestión de Usuarios completamente integrada en la pantalla táctil.
  • Se incluye un Certificado de Calibración Trazable WKD en 2 puntos de Temperatura y 2 puntos Climáticos.,
  • Programación de Alarmas de Límites de Control por medio del interface táctil,
  • Incluye una Protección térmica de las muestras (por medio de un limitador de temperatura independiente, según EN 60519-2),
  • Sistema de Alarmas de acuerdo a GAMP,
  • Interior completamente fabricado en Acero Inoxidable de gran calidad,
  • Contacto eléctrico en cierre de puerta,
  • Puertas con cerradura,
  • Cámara montada sobre ruedas, (2 de ellas con freno),
  • Con depósito integrado para el agua desmineralizada, rellenable Manual o Automáticamente,
  • Preparado para la incorporación de un sistema de Alimentación Automático de agua desmineralizada,
  • Sistema de Generación de Humedad Patentado (Sterile Steam System),
  • Sensor de Humedad Capacitivo,
  • 1 Pasamuros (de 50 mm de diám.), para sondas de dataloggers externos,…,
  • Sistema de Refrigeración del equipo por aire para una instalación sencilla (no necesita agua para refrigerar),
  • Muy baja emisión de ruido,
  • Alimentación monofásica de 220 Volt (permite su instalación en cualquier lugar con un enchufe de pared).

La Cámara de Fotoestabilidad para ICH Q1B incorpora además las ventajas siguientes:

  • Bandejas con luz UV, intensidad 3,7 W/m2, 
  • Bandejas con luz Blanca, 25000 lux de intensidad
  • Temporizador para las luces UV y Blanca,
  • Filtro para una óptima distribución de las luces UV y Blanca

 Adicionalmente, se pueden integrar multitud de opciones:

  • Software de Programación, Control y Registro de datos S!MPATI Pharma (para cumplimiento de la Norma FDA 21 CFR, part 11),
  • Documentación de Cualificación IQ, OQ,
  • Sensores de Temperatura y Humedad adicionales,
  • Canales analógico y Digitales adicionales,
  • Sistema de Alimentación ininterrumpida para continuar el registro de datos aunque falle el suministro eléctrico,
  • Certificado de Calibración ENAC.

 Datos técnicos de la cámara estabilidad WEISS:

datos técnicos de las cámaras de estabilidad

información técnica cámara de estabilidad WEISS

Servicios

Referencia Descripción Solicitar oferta
SER-CE556 Caracterización de Cámaras Climáticas en 1 punto en Temperatura y Humedad Rango: de +15 °C a +60 °C y de 10 %HR a 95 %HR Solicite oferta
SER-M1556CL40 Mantenimiento Cámara Climática 1 etapa / -40° C Solicite oferta
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Documentación

Normas

GMP, FDA e ICH Q1A y Q1B, válidos para USA, Japón y Unión Europea

Servicio de mantenimiento y calibración

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